2025年07月02日，由广州东锐科技联合国际供应商及验证专家举办的《生物医疗领域微生物控制解决方案研讨会》在广州珠江新城希尔顿欢朋酒店成功落幕。众多生物制药企业的质量负责人、微生物实验室管理者及技术骨干齐聚一堂，共同探讨在新版药典实施背景下，生物制药企业微生物实验室的合规与发展之路。

会议开幕时，广州东锐科技负责人林兴华先生发表讲话，明确指出2025版《中国药典》在微生物控制领域的重大变革，正在给生物制药企业的微生物实验室带来一系列挑战，包括检验标准的更新和技术要求的提高。本次研讨会旨在帮助企业深度解读法规变化，分享前沿检验技术与实践经验，提供合规解决方案，助力企业适应新规，提升质量控制水平，为行业健康发展贡献力量。

默克法规管理团队的梁强先生介绍了全球生物制药微生物控制的新趋势，同时深入分析了2025版《中国药典》在微生物控制领域的关键变革，并详细解读了相关章节，为企业在新法规框架下构建更完善的微生物控制体系提供了宝贵指导。

默克微生物监测部的曹昌宇先生则重点解析了快速微生物检测（RMM）的法规要点，并介绍了默克的两大核心技术：微菌落荧光染色法（MilliflexQuantum/EZ-Fluo）适用于高性价比的微生物限度快检；而ATP生物发光法（MilliflexRapid20）则能实现“一机双检”，显著缩短无菌检测时间，符合USP标准。这些技术在加速放行和提升过程控制效率方面展现了显著价值，为生物制药企业提供了可行的技术选择以应对新规。

东锐科技的验证总监林兴华先生介绍了CCS（合规控制系统）的概念，重点关注微生物监测在其框架中的作用，强调了微生物监测的实施与挑战，并介绍了风险导向、数据驱动和持续改进在实现CCS全面应用中的重要性。

NovatekInternational亚洲区总监Vivien Santillan女士分享了生物制药行业如何通过数字化转型满足PIC/S Annex 1等法规在环境监测方面的要求，强调通过全流程数字化管理和数据整合提升效率，降低风险，支持持续改进。在保障数据完整性的同时，实现合规与效率的双赢。

默克实验室纯水部的丁晓栋先生介绍了2025版《中国药典》中制药用水的修订情况，强调国际接轨的重要性，包括非蒸馏法制备注射用水的引入和对纯化水、电导率、TOC及微生物的综合监测，构建多维质控网络。他还详细阐述了为满足微量元素分析需求而定制的Milli-Q IQ7系列+IQElement水纯化解决方案。

墨子智造的张敏先生针对生物医药行业的质量控制需求，分享了基于《中国药典》的内毒素检测工作站，确保检测的准确性与重复性，且全过程可追溯，极大地减轻了实验员的工作负担。

本次学术研讨会的成功举办，不仅为生物制药企业提供了2025版《中国药典》微生物检验技术规范的系统性知识框架，还构建了行业协同创新的深度交流平台。作为主办方，广州东锐科技将持续关注生物医疗领域的前沿动态，通过系列专题研讨、技术培训与标准解读活动，为企业建立科学标准化的质量控制体系提供智力支持，助力行业在法规更新与技术迭代的双重推动下实现高质量发展。

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