近期，国家药品监督管理局的疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与武汉瀚海新酶生物科技有限公司联手制定了三项团体标准。这些标准为《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》，对dsRNA定量检测、DNase和RNase残留检测进行了详细阐述。

其中，《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涵盖了dsRNA标准品的设计合成与结构修饰、赋值技术、稳定性考察、抗体筛选、ELISA方法学验证及检测。此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》则详细讨论了方法学原理、分析步骤及结果分析。

在mRNA的生产过程中，T7RNA聚合酶以DNA为模板进行转录时，可能会产生不同长度的dsRNA副产物。这些外源性dsRNA能够被细胞内的Toll样受体(TLR)、维甲酸诱导基因-I(RIG-I)及黑色素瘤分化相关蛋白5(MDA5)识别，进而激活信号通路并释放TNF-α和IFN-γ等细胞因子，引发炎症反应。因此，严格控制mRNA生产过程中的dsRNA含量显得尤为重要。

根据国家《标准物质管理办法》，对一级标准物质的定值需采用绝对测量法或两种以上不同原理的方法。瀚海新酶利用紫外分光光度法和ddPCR法对dsRNA标准品进行了量化，以确保定值的准确性和可靠性。

在抗体选择方面，瀚海新酶筛选出强亲和力和特异性的抗体对，这些抗体对仅专一识别dsRNA，而对ssRNA、ssDNA和dsDNA则不具备识别能力。这一特性使得配备的四种不同修饰类型dsRNA标准品确保了测值的特异性和准确性。

此外，针对不同长度和不同序列的dsRNA，瀚海新酶的抗体表现出一致的识别能力。即便标准品和样本经过加热变性处理，ELISA法的测值依然保持稳定，展现了良好的方法学可靠性。

在生物制品的生产过程中，DNase和RNase的残留与污染是一个关键问题。瀚海新酶研发的DNase及RNase试剂盒，具有高灵敏度，相较于进口品牌，其灵敏度高达8倍，显著降低了免疫原性及安全性风险。

不仅如此，该试剂盒能够检测多种酶类，满足不同场景和样本的检测需求，展现出较强的抗干扰能力，适合于生物医疗行业的广泛应用。

总之，瀚海新酶凭借其创新的检测技术和优质的产品，全力支持生物医疗领域的进步与发展，确保生物制品的安全与有效性，并不断致力于提供领先的检测解决方案。

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